国家药品监督管理局:61批(台)医疗器械产品不符合标准规定|亚博手机app官方网站

石材雕刻机 | 2021-08-13
本文摘要:2018年8月28日,国家药监局官方网站发布通知,为加强医疗机械品质监管,保证 医疗机械产品用以安全系数合理地,原我国食药监监管质监总局的机构对射频治疗仪治疗仪、牙齿矫正托糟、骨科激光切割设备等19个种类892批(台)的产品进行了质监抽样检查,61批(台)产品不符合标准要求,抽样检查新项目所有符合标准要求的医疗机械产品涉及429家公司的1五个种类831批(台)。

2018年8月28日,国家药监局官方网站发布通知,为加强医疗机械品质监管,保证 医疗机械产品用以安全系数合理地,原我国食药监监管质监总局的机构对射频治疗仪治疗仪、牙齿矫正托糟、骨科激光切割设备等19个种类892批(台)的产品进行了质监抽样检查,61批(台)产品不符合标准要求,抽样检查新项目所有符合标准要求的医疗机械产品涉及429家公司的1五个种类831批(台)。据通知,被抽样检查新项目不符合标准要求的医疗机械产品,涉及33家公司的16个种类38批(台)。确立为:(一)射频治疗仪治疗仪7家公司9台产品。

INTERMEDICARFRANS.A.生产的1台半导体材料光子治疗仪(代理人:上海市柏越医疗器械有限公司),关机/准备、光的波长、激光器终端设备功率不符合标准要求;上海市得邦会干激光设备有限公司生产的1台射频治疗仪治疗仪,单脉冲延迟时间(脉冲宽度)不符合标准要求;上海市得邦会干激光设备有限公司生产的1台射频治疗仪治疗仪,操控元器件和仪表盘的精确性、单脉冲延迟时间(脉冲宽度)不符合标准要求;上海市得邦会干激光设备有限公司生产的1台射频治疗仪治疗仪,到数溢电流量和病人輔助电流量、操控元器件和仪表盘的精确性、激光器终端设备功率、单脉冲延迟时间(脉冲宽度)不符合标准要求;IRIDEXCorporation生产的1台半导体材料光子治疗仪[代理人:同艾文斯医疗设备(上海市)有限公司],操控元器件和仪表盘的精确性、单脉冲延迟时间(脉冲宽度)不符合标准要求;广州康正经济发展技术性发展趋势有限公司生产的1台半导体材料光子治疗仪,激光器定时装置不符合标准要求;乌克兰亚尼科姆医药学义务有限公司生产的1台半导体材料光子治疗仪[代理人:黑龙江省康恒智能科技有限公司],遥控器互锁射频连接器不符合标准要求;深圳吉斯迪高新科技有限公司生产的1台半导体材料光子治疗仪,紧急激光器中断器不符合标准要求;QUANTELMEDICAL生产的1台骨科射频治疗仪光凝机(代理人:北京市高视遥望高新科技有限责任公司企业),激光器终端设备功率不符合标准要求。(二)显像多谱勒胎宝宝监测机器设备1家公司1台产品。泰安市泰医医疗机械有限公司生产的1台显像多谱勒胎心仪,键入显像输出功率、功率不符合标准要求。

亚博手机app官方网站

(三)牙齿矫正托糟1家公司2原厂产品。上海市埃蒙迪原材料科技发展有限公司生产的2原厂牙齿矫正托糟,规格(沟槽宽、沟槽长、沟槽浅)不符合标准要求。

(四)α-羟基丁酸脱氢酶(HBDH)精确测量检测试剂盒1家公司1原厂产品。重庆市中元生物技术性有限公司生产的1原厂α-羟丁酸脱氢酶诊断试剂盒(速度法),线形不符合标准要求。

(五)立柱式灭菌设备1公司1台产品。上海申安医疗器械厂生产的1台LDZH-100KBS型立柱式工作压力灭菌设备,试品在长期检测全过程中没法长期工作中。(六)多次重复使用用以无菌检测阴道扩张器1家公司1原厂产品。

无锡市环康医疗机械有限公司生产的1原厂多次重复使用用以无菌检测阴道扩张器,外敷形变工作能力不符合标准要求。(七)金属材料骨股同样吊2家公司2原厂产品。苏州市微创手术脊椎并发症医疗电子有限公司生产的1原厂中空螺丝制冷螺旋式吊,粗糙度不符合标准要求;TREUInstrumenteGmbH生产的1原厂中空活血化瘀螺丝[代理人:规范化(上海市)医疗器械有限公司],规格不符合标准要求。

(八)金属材料活血化瘀螺丝3家公司3原厂产品。沈阳市亚太地区诊疗研究室有限公司生产的1原厂双看准型路轨齿式拱形制冷金属材料相连骨板同样系统软件部件、焦作市新港医疗器械有限公司生产的1原厂金属材料活血化瘀螺丝、苏州市苏北捷迈得医疗器材有限公司生产的1原厂看准金属材料活血化瘀螺丝,规格不符合标准要求。

(九)多次重复使用用以无菌检测注射针(携带针)2家公司2原厂产品。长春市金康源医疗器材有限公司生产的1原厂多次重复使用用以无菌检测注射针携带针,注射器规格不符合标准要求;泰州市新捷医疗器械有限公司生产的1原厂多次重复使用用以无菌检测注射针携带针,相接牢固度不符合标准要求。(十)电动式手术台上2家公司2台产品。

重庆市顺美吉医疗机械有限公司生产的1台电动式手术台上,试品在长期检测全过程中没法长期工作中;合肥市和尔适智能科技有限公司生产的1台电动式液压机智能手术台上,功率不符合标准要求。(十一)手术治疗单2家公司2原厂产品。

亚博手机app官方网站

吉林省玛格达医疗电子有限公司生产的1原厂多次重复使用用以洞巾,痰斩抗压强度,干态(产品重要地区);痰斩抗压强度,湿态(产品重要地区);剪切强度,干态(产品重要地区)不符合标准要求;南昌朝阳区诊疗保健产品有限公司生产的1原厂多次重复使用用以手术治疗单,剪切强度,干态(产品非关键地区)不符合标准要求。(十二)多次重复使用用以鼻氧管3家公司3原厂产品。苏州新区圣达公共卫生服务器械有限公司、扬中市永安医疗机械有限公司生产的各1原厂多次重复使用用以鼻氧管,密闭性不符合标准要求;广州市钧泉林医疗机械有限公司生产的1原厂多次重复使用用以一体式鼻子干痒管,无菌检测不符合标准要求。(十三)口腔科手机2家公司2台产品。

东莞市佛山南海靓雅口腔牙科器械有限公司生产的1台短路线涡轮增压牙科手机,试品在长期检测全过程中没法长期工作中;广东省精美医疗电子有限公司生产的1台髙速涡轮增压牙钻手机上,扭距不符合标准要求。(十四)医用氧气浓缩器(医用分子筛制氧机)1家公司1台产品。河南省神行健康保健科技发展有限公司生产的1台中小型分子筛制氧机,吸氧浓度不符合标准要求。(十五)骨科激光切割设备4家公司4台产品。

QUANTELMEDICAL生产的1台骨科射频治疗仪光凝机(代理人:北京市高视遥望高新科技有限责任公司企业)、OPTOSPLC生产的1台激光器扫描仪检近视眼镜(代理人:北京市高视遥望高新科技有限责任公司企业),激光器输出功率/动能的精确性不符合标准要求;HeidelbergEngineeringGmbH生产的1台共焦激光器断块扫描机(代理人:北京市高视遥望高新科技有限责任公司企业),功率不符合标准要求;武汉市博达康激光器电子产品有限公司生产的1台单脉冲Nd:YAG激光器泪道治疗仪,工作中数据信息的精确性、激光器输出功率/动能的精确性不符合标准要求。(十六)医疗超低温箱1家公司2台产品。澳柯玛股权有限公司生产的2台超低温储存箱,开关电源不符合标准要求。

被抽样检查新项目为标志标识、使用说明等新项目不符合标准要求的医疗机械产品,涉及32家公司的6个种类33台,确立为:(一)射频治疗仪治疗仪19家公司19台产品。北京市健鹤宝科贸有限公司、INTERMEDICARFRANS.A.(代理人:上海市柏越医疗器械有限公司)、深圳市天基权身心健康高新科技集团股份有限公司、Fotonad.o.o.(代理人:北京市方泰伦医疗技术有限公司)、IRIDEXCorporation[代理人:同艾文斯医疗设备(上海市)有限公司]、上海市镭福康医疗器械有限公司、大恒新纪元科技发展有限公司生产的各1台半导体材料光子治疗仪,上海市得邦会干激光设备有限公司生产的1台射频治疗仪治疗仪、QUANTELMEDICAL(代理人:北京市高视遥望高新科技有限责任公司企业)生产的1台骨科射频治疗仪光凝机,标识不符合标准要求;广州康正经济发展技术性发展趋势有限公司、武汉市博激新世纪高新科技有限公司生产的各1台半导体材料光子治疗仪,机器设备或机器设备构件的外界标识、标识不符合标准要求;乌克兰亚尼科姆医药学义务有限公司生产的1台半导体材料光子治疗仪(代理人:黑龙江省康恒智能科技有限公司),机器设备或机器设备构件的外界标识、用以使用说明、标识不符合标准要求;泰州市华安高新科技有限公司生产的1台表式半导体材料光子治疗仪、天津华新医疗电子有限公司生产的1台半导体材料光子治疗仪,用以使用说明、标识不符合标准要求;上海市医贝激光设备有限公司、上海市曼迪森光学有限公司生产的各1台射频治疗仪治疗仪,EUFOTONS.R.L(代理人:上海市优福通医疗器械有限公司)、福建群众医疗电子集团公司有限公司生产的各1台半导体材料光子治疗仪、武汉市奇致激光设备股权有限公司生产的1台半导体材料激光脱毛器,机器设备或机器设备构件的外界标识不符合标准要求。

(二)显像多谱勒胎宝宝监测机器设备3家公司3台产品。深圳和心重典医疗器械有限公司生产的1台携带式多谱勒胎心仪、深圳贝斯曼仪器仪表有限公司生产的1台显像多谱勒胎心音仪,机器设备或机器设备构件的外界标识不符合标准要求;深圳市京柏医疗机器设备有限公司生产的1台显像胎宝宝心电监护仪,技术性使用说明不符合标准要求。(三)无自编自动测控系统量血压器(家用血压计)2家公司2台产品。法国BeurerGmbH企业生产的1台家用血压计,使用说明不符合标准要求;广州健奥高新科技有限公司生产的1台臂式家用血压计,充电电池配电设备的标志不符合标准要求。

(四)医疗显像电子烟雾化器1家公司1台产品。江苏省富林医疗器械有限公司生产的1台显像电子烟雾化器,机器设备或机器设备构件的外界标识不符合标准要求。(五)医用氧气浓缩器(医用分子筛制氧机)1家公司1台产品。沈阳市爱福尔泰高新科技有限公司生产的1台医疗分子筛制氧机,外界标识不符合标准要求。

(六)骨科激光切割设备7家公司7台产品。武汉晶利尔激光切割设备有限公司生产的1台单脉冲Nd:YAG激光器泪道治疗仪,机器设备或机器设备构件的外界标识不符合标准要求;HeidelbergEngineeringGmbH生产的1台共焦激光器断块扫描机(代理人:北京市高视遥望高新科技有限责任公司企业)、OPTOSPLC生产的1台激光器扫描仪检近视眼镜(代理人:北京市高视遥望高新科技有限责任公司企业)、TOPCONMEDICALLASERSYSTEMS,INC.生产的1台骨科激光器光凝机(代理人:奥腾思格玛(我国)集团公司有限公司),机器设备或机器设备构件的外界标识、标识不符合标准要求;QUANTELMEDICAL生产的1台骨科射频治疗仪光凝机(代理人:北京市高视遥望高新科技有限责任公司企业)、MeridianAG生产的1台骨科Nd:YVO内存超频光子治疗仪[代理人:爱普修真对外经济贸易(北京市)有限公司],机器设备或机器设备构件的外界标识、标识、客户材料不符合标准要求;武汉市博达康激光器电子产品有限公司生产的1台单脉冲Nd:YAG激光器泪道治疗仪,机器设备或机器设备构件的外界标识、客户材料不符合标准要求。

通知觉得,对抽样检查中寻找的不符合标准要求产品,原我国食药监监管质监总局已回绝公司所在城市省部级食药监监管单位督促涉及到公司依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械解任管理办法》等政策法规规章制度回绝对抽样检查不符合标准要求的产品进行风险评价,依据医疗机械缺少的相当严重水平确定解任等级,积极解任产品并公布发布解任信息内容。另外,公司不可尽快查清产品不过关缘故,制定改进措施并按期清查保证,相关解决状况于2018年9月15前向社会发展公布,并立即将涉及到情况报告至所在城市省部级食药监监管单位。

公司所在城市省部级食药监监管单位应付涉及到公司进行调研应急处置,对公司进行产品解任、不过关缘故调研、执行改进措施及公布发布表露信息内容等状况进行监管;产品对身体造成 危害或是有直接证据证实有可能伤害身体身心健康的,不可依规采行终止生产、运营、用以的紧急控制方法;务必终止進口的,不可立即报国家药监局作出行政部门应急处置规定。公司仍未按回绝执行所述回绝的,所在城市省部级食药监监管单位要依规严厉查处。相关信息内容不可立即向社会发展公布发布。之上各类执行状况,涉及到省部级食药监监管单位于2018年1月16前汇报国家药监局。


本文关键词:亚博手机app官方网站

本文来源:亚博手机app官方网站-www.diyubb.com